Ваш город Ярославль
Вход
Сервис
Контакты
Аптечная справка
Поиск
Поиск А-Я
Каталог
Аптеки
МедИнфо
Заказы
Корзина (0)  
Флора-Фарм на Бабича (ул. Бабича, д.11, корп.4, , 54-35-94)Карточка аптеки
Футляры для очков от 100 руб. со скидкой от 30% до 50% Большой выбор лекарственного растительного сырья, гомеопатических препаратов.
 

Сувардио, таб. п/о, 10мг №28

Описание и инструкция Сувардио, таб. п/о, 10мг №28.
Сервис Аптечная справка поможет Вам найти в Ярославле лучшие цены и ближайшие аптеки.
Внимание! Информация справочная. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.
 
_ Наименование Непатентованное наименование / Действующее вещество Наличие в аптеках Бронь
Мin цена Мax цена Предложений
Сувардио таб. п/о 10мг №28 Розувастатин 227.00 569.00 113
 

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу.

Фармакодинамика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник Хс. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез Хс и катаболизм ЛПНП.

Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью ЛПОНП, уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин снижает концентрацию Хс-ЛПНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также снижает концентрацию аполипопротеина В (Апо-В), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А1 (Апо-А1) (см. таблицу 1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение Апо-В/Апо-А1.

После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 нед лечения достигает 90% максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 нед и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Таблица 1

Зависимость ответа на лечение от дозы розувастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (типы IIa и IIb по Фредриксону) (среднее скорректированное процентное изменение относительно исходной концентрации)

Доза, мг

Количество пациентов

Хс-ЛПНП

Общий Хс

Хс-ЛПВП

ТГ

Хс-неЛПВП

Апо-В

Апо-А1

Плацебо 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0
5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4
10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4
20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5
40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0

Фармакокинетика

Абсорбция. Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет »20 %.

Распределение. Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП. Vd розувастатина составляет приблизительно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Метаболизм. Биотрансформации подвергается ограниченное количество розувастатина (»10%). Метаболизм розувастатина в незначительной степени связан с изоферментами системы цитохрома Р450. Изофермент CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются W-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. W-десметилрозувастатин приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

Выведение. Приблизительно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин), оставшаяся часть выводится почками. В неизмененном виде почками выводится около 5% введенной дозы препарата. Т1/2 составляет 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс через мембраны. Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью.

Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После многократного ежедневного приема препарата изменений фармакокинетических параметров не происходит.

Генетический полиморфизм. Ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, в т.ч. розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и ВСRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421AA.

Особые популяции пациентов

Возраст и пол. Возраст и половая принадлежность не оказывают клинически значимое влияние на фармакокинетические параметры розувастатина.

Этнические группы. Фармакологические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmax розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы; у пациентов-индусов показано увеличение медианы AUC и Cmax приблизительно в 1,3 раза. При этом анализ показателей фармакокинетики для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата у представителей европеоидной и негроидной рас.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени величина плазменной концентрации розувастатина или W-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация W-десметилрозувастатина — в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. У пациентов с различной степенью печеночной недостаточности ≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличение Т1/2 розувастатина. Однако у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью было отмечено удлинение Т1/2, приблизительно в 2 раза превышающее аналогичный показатель для пациентов с более низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Показания препарата Сувардио®

первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;

семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;

первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет — у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

Противопоказания

Для суточной дозы 5, 10 и 20 мг:

повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

миопатия;

одновременный прием циклоспорина;

беременность, период грудного вскармливания;

пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для суточной дозы 40 мг:

повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови >3×ВГН;

наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза (почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин), гипотиреоз, миопатии в анамнезе, включая наследственные, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина, одновременный прием фибратов, применение у пациентов монголоидной расы);

одновременный прием циклоспорина;

беременность, период грудного вскармливания;

пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Для суточной дозы 5, 10 и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов.

Для суточной дозы 40 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин), возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Сувардио® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции.

Поскольку Хс и продукты биосинтеза Хс имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности.

В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио® следует немедленно прекратить.

Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет типа 2.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; очень редко — полинейропатия, потеря памяти.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, боль в области живота; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в плазме крови, активности ГГТП, ЩФ, нарушение функции щитовидной железы.

Прочие: часто — астенический синдром, гинекомастия, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — гематурия. При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 и 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко — артралгия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — желтуха, гепатит.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как депрессия, нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), сексуальная дисфункция.

Взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Совместное применение этих ЛС приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, при этом плазменная концентрация циклоспорина не меняется (см. «Противопоказания»).

При применении других статинов были получены сообщения о случаях рабдомиолиза при одновременном применении розувастатина и фузидовой кислоты, необходим контроль состояния пациентов, при необходимости возможно временное прекращение приема розувастатина.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например варфарин или другие кумариновые антикоагулянты), может привести к увеличению MHO. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Одновременное применение розувастатина с гемфиброзилом и другими средствами, снижающими концентрацию липидов, приводит к увеличению Сmax и AUC розувастатина в 2 раза.

Таблица 2

Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина (AUC, данные приведены в порядке убывания)

Режим сопутствующей терапии Режим приема розувастатина Изменение AUC розувастатина
Циклоспорин 75–200 мг 2 раза в сутки, 6 мес 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней Увеличение в 7,1 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней 10 мг однократно Увеличение в 3,1 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 17 дней 20 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 2,1 раза
Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Увеличение в 1,9 раза
Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 10 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 7 дней 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 1,5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 11 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,4 раза
Дронедарон 400 мг 2 раза в сутки Нет данных Увеличение в 1,4 раза
Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней 10 или 80 мг однократно Увеличение в 1,4 раза
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней Увеличение в 1,2 раза
Фосапренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней 10 мг однократно Без изменений
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней 40 мг, 7 дней Без изменений
Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней 10 мг однократно Без изменений
Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней 10 мг, 7 дней Без изменений
Рифампицин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней 20 мг однократно Без изменений
Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Без изменений
Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней 80 мг однократно Без изменений
Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней 80 мг однократно Снижение на 28%
Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней 20 мг однократно Снижение на 47%

Способ применения и дозы

Внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.

До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.

Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации Хс и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее непринимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией Хс и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.

При необходимости через 4 нед дозу препарата можно скорректировать.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация Хс и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

Пожилые пациенты. Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио® не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин). Применение препарата Сувардио® в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин (см. «Противопоказания»).

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг (см. «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность. Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью ≤7 баллов по шкале Чайлд-Пью не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с баллами по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приеме розувастатина пациентами с печеночной недостаточностью >9 баллов по шкале Чайлд-Пью 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан (см. «Противопоказания»).

Особые группы пациентов

Этнические группы. У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано (см. «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 с.421AA. Для носителей генотипов С.521СС или С.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. «Фармакокинетика»).

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио® с ЛС, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками (такие как циклоспорин, некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. «Взаимодействие»; необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих ЛС перед назначением препарата Сувардио®). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио®. При необходимости применения указанных выше ЛС следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Передозировка

Специфического лечения при передозировке розувастатина не существует.

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Особые указания

Протеинурия (определялась с использованием тест-полосок), преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз розувастатина, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота тяжелых нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии розувастатином.

При применении препарата Сувардио® во всех дозах и в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, были выявлены миалгия, миопатия и в редких случаях рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно препарат Сувардио® и эзетимиб следует применять с осторожностью.

Частота случаев рабдомиолиза при приеме 40 мг препарата Сувардио® увеличивается.

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если активность КФК до начала терапии существенно повышена (>5×ВГН), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию препаратом Сувардио®, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (>5×ВГН).

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

- почечная недостаточность;

- гипотиреоз (для дозы 40 мг);

- миопатия в анамнезе (в т.ч. наследственная) (для дозы 40 мг);

- наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг);

- злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг);

- возраст старше 65 лет;

- состояния, сопровождающиеся увеличением плазменной концентрации розувастатина (для дозы 40 мг);

- одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг).

У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой.

У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.

Не отмечено признаков увеличения нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры при приеме препарата Сувардио® и сопутствующей терапии. Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорином, никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (более 1 г/сут), азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеаз и антибиотиками группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (более 1 г/сут). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов.

Препарат Сувардио® не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, подозрением на миопатию или возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, сахарный диабет, судороги, эндокринные нарушения, водно-электролитные нарушения).

Через 2–4 нед после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 мес после начала лечения. Если активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу. Частота выраженных нарушений функции печени (связанных в основном с повышением активности печеночных трансаминаз) повышается при приеме 40 мг препарата. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином.

В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с представителями европеоидной расы.

Одновременный прием розувастатина с ингибиторами ВИЧ-протеаз не рекомендован.

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного периода времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета типа 2.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Сувардио®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10, 20 мг. По 7 табл. в Al/Al блистер, по 2 бл. в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Сувардио®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.



 
Яндекс.Метрика Мобильная версия сайта Контакты О проекте Каталог Поиск А-Я Аптеки Аптечная справка. Ярославль. Поиск лекарственных препаратов в аптеках. 
Сайт разработан и поддерживается © Ric's-House