Импланон, имплантат, 68мг №1
|
|
Здесь Вы можете ознакомиться с описанием и инструкцией на декарственое средство\медицинское изделие: Импланон, имплантат, 68мг №1
Сервис Аптечная справка поможет Вам найти в Ярославле лучшие цены и ближайшие аптеки.
Внимание! Информация справочная. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом. |
Краткое описание
Препарат Импланон является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Удаляется в любое время по желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, должен проводить удаление препарата. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты.
Фармакологическое действие
Препарат Импланон является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Женщину необходимо проинформировать о возможности его удаления в любое время по ее желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, должен проводить удаление препарата Импланон по желанию женщины или в конце 3-летнего периода применения. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты.
Для удаления имплантата без осложнений необходимо, чтобы препарат Импланон был правильно введён непосредственно под кожу. При условии соблюдения прилагаемых инструкций риск возникновения осложнений небольшой.
После введения следует проверить наличие имплантата путём пальпации. Если не удаётся пропальпировать имплантат или наличие имплантата вызывает сомнения, необходимо применить другие методы для подтверждения его наличия. До тех пор, пока не будет подтверждено нахождение препарата Импланон в месте введения, следует применять барьерный метод контрацепции.
Упаковка с препаратом Импланон содержит карточку пользователя, предназначенную для пользователя, и клейкую этикетку, предназначенную для регистрации врачом, который вводил данный препарат. Среди прочего в карточке пользователя регистрируется номер серии имплантата, и она позволяет отметить дату введения имплантата, руку, в которую был введён имплантат, имя врача и/или медицинское учреждение и предполагаемую дату удаления имплантата. В клейкой этикетке регистрируется номер серии и дата введения имплантата.
Способ применения и дозировка
Как следует вводить Импланон.
Введение препарата Импланон должно проводиться в асептических условиях, и только врачом, владеющим этой методикой.
Введение препарата Импланон производится специальным аппликатором. Использование этого аппликатора существенно отличается от использования классического шприца. Чертёж разобранного аппликатора и его отдельных деталей (канюля, обтуратор и игла, заточенная под двойным углом) изображены ниже для более чёткого понимания их назначения.
Методика введения препарата Импланон противоположна методике проведения инъекции. При введении препарата Импланон обтуратор должен оставаться в фиксированном положении при извлечении канюли (иглы) из плеча. При проведении обычной инъекции толкается поршень, а тело шприца при этом остаётся в фиксированном положении.
Женщине предлагают лечь на спину с повёрнутой наружу и согнутой в локте недоминирующей у неё рукой (рука, которой женщина не пользуется для письма). Препарат Импланон следует вводить с внутренней (медиальной) стороны плеча (недоминирующей руки) приблизительно на 8-10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Отмечают место введения.
Протирают место введения дезинфицирующим средством.
Проводят анестезию спреем или подкожно вдоль «канала введения» вводят 2 мл лидокаина (1%). Из блистера извлекают стерильный одноразовый аппликатор с препаратом Импланон.
Оставляя защитный колпачок на игле, визуально проверяют наличие имплантата, который виден в виде белого предмета внутри иглы. Если имплантата не видно, то следует постучать верхним концом защитного колпачка иглы по твёрдой поверхности, чтобы имплантат оказался в кончике иглы. После визуального подтверждения, имплантат следует вернуть обратно в иглу, постучав по кончику защитного колпачка. После чего можно снять с иглы защитный колпачок. Следует помнить, что имплантат может выпасть из иглы до его введения. До момента введения аппликатор всегда удерживают в вертикальном положении (т.е. иглой, направленной кверху). Это предупреждает выпадение имплантата. Иглу и имплантат следует сохранять стерильными. В случае загрязнения необходимо использовать новую упаковку с новым стерильным аппликатором.
С помощью большого и указательного пальцев натягивают кожу вокруг места введения. Сначала вводят только кончик иглы под небольшим углом (~20°). Отпускают кожу. Опускают аппликатор в горизонтальное положение. Кончиком иглы приподнимают кожу, но игла при этом должна оставаться в подкожной соединительной ткани. Осторожно без усилия, приподнимая кожу, вводят иглу на всю её длину, обеспечивая поверхностное введение. Аппликатор удерживают параллельно поверхности кожи.
Если имплантат будет размещён слишком глубоко, то впоследствии может возникнуть парестезия, вызванная повреждением нерва, и миграция имплантата, в случае введения имплантата на фасцию или в мышцу. В редких случаях неправильное введение может привести к попаданию имплантата в сосудистое русло. В этом случае имплантат может не пальпироваться, и впоследствии могут возникнуть трудности с его удалением.
Ломают перемычку аппликатора. Поворачивают обтуратор на 90°. Одной рукой фиксируют обтуратор параллельно плечу, а другой рукой медленно извлекают канюлю (иглу) из руки. Никогда не надавливайте на обтуратор.
Проверяют отсутствие имплантата в игле. После извлечения канюли должен быть виден желобчатый кончик обтуратора. Всегда необходимо проверять наличие имплантата путём пальпации и сама женщина тоже должна пальпировать имплантат.
В том случае, когда имплантат не удаётся пальпировать или когда имеются сомнения относительно наличия имплантата, то для подтверждения его наличия необходимо применить другие методы. Приемлемыми методами для определения местонахождения имплантата, прежде всего, является ультразвуковое исследование (УЗИ) и, во-вторых, магнитно-резонансная томография (МРТ). Перед проведением УЗИ или МРТ для определения местонахождения препарата Импланон рекомендуется проконсультироваться с компанией-производителем для получения инструкций. В случае невозможности определения местонахождения имплантата с помощью этих методов визуализации, рекомендуется проверить наличие имплантата путём измерения концентрации этоногестрела в крови женщины. В этом случае компания-производитель также предоставит соответствующую методику.
До тех пор, пока не будет подтверждено наличие препарата Импланон, необходимо применять барьерный метод контрацепции.
Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку.
Заполняют Карточку пользователя и вручают её пациентке для облегчения своевременного удаления имплантата впоследствии.
Аппликатор предназначен только для одноразового применения, и он должен быть уничтожен соответствующим образом, в соответствии с местными правилами по обращению с биологически опасными отходами.
Когда следует вводить Импланон.
Без предшествующего применения гормональных контрацептивов. Препарат Импланон следует ввести в течение первых 5 дней, но самое позднее в 5-ый день естественного цикла женщины (1-й день - это первый день менструального кровотечения).
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермалъного пластыря). Препарат Импланон предпочтительно ввести на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) КОК, но самое позднее на следующий день после обычного периода без приёма таблеток или плацебо таблетки предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, Импланон следует ввести в день удаления, но самое позднее в день, когда планировалось следующее применение вагинального кольца или трансдермального пластыря.
При переходе с метода контрацепции, основанном только на прогестогенах (мини-пили, инъекционные формы, другой имплантат, или с прогестоген-высвобождающей внутриматочной системы [ВМС]). Препарат Импланон можно ввести в любой день, когда женщина переходит с приёма мини-пили (с другого имплантата или ВМС в день его удаления, с инъекционных форм в день, когда должна быть следующая инъекция).
После аборта в I триместре. Препарат Импланон следует ввести немедленно. После родов или после аборта во II триместре. В отношении женщин, кормящих грудью. Препарат Импланон следует ввести на 21-28 день после родов или аборта во II триместре. Если имплантат вводится позже, то в этом случае женщине следует рекомендовать дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после введения. Тем не менее, если женщина уже имела половой контакт, то в этом случае следует исключить беременность или следует дождаться первой менструации перед введением имплантата.
Как следует удалять Импланон.
Удаление препарата Импланон должно проводиться только врачом, владеющим методикой его удаления.
Точное месторасположение имплантата указано в КАРТОЧКЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Определяют месторасположение имплантата путём пальпации (на рисунке показано стрелкой) и отмечают дистальный конец (ближайший конец к локтю).
Не пальпируемый имплантат перед попыткой его удаления всегда необходимо определить либо методом УЗИ, либо методом МРТ, и далее проводить его удаление под контролем УЗИ. В случае сомнения, наличие препарата Импланон можно проверить определением этоногестрела в крови. Пожалуйста, обратитесь в компанию-производитель за дополнительными рекомендациями. Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации строго противопоказана. Удаление глубоко расположенного имплантата следует проводить с особой осторожностью и только специалистами, хорошо знающими анатомию плеча с целью сведения к минимуму риска повреждения нервных волокон и сосудов.
Вымыть область расположения имплантата и обработать антисептическим средством.
Провести местную анестезию в области расположения имплантата, введя 0.5-1 мл лидокаина (1%) в месте иссечения, которое находится чуть ниже дистального конца имплантата. Примечание: вводить анестетик следует под имплантат. Введение анестетика над имплантатом вызовет набухание кожи, что может вызвать трудности в определении расположения имплантата.
Нажимая на проксимальный конец имплантата, фиксируют его. Дистальный конец имплантата при этом может быть заметен в виде выпуклости. Начиная ниже дистального конца имплантата, делают продольное рассечение длиной 2 мм вдоль оси руки по направлению к дистальному концу имплантата.
Осторожно выталкивают имплантат в направлении рассечения до тех пор, пока не покажется его конец. Захватывают имплантат щипцами (предпочтительно щипцами типа «москит») и удаляют.
Если кончик имплантата невидим, возможно, это связано с образованием фиброзной ткани вокруг имплантата. Фиброзную ткань можно раздвинуть, продолжая делать рассечение в направлении дистального конца до тех пор, пока не будет чётко виден имплантат. Затем следует щипцами удалить имплантат.
Если конец имплантата не виден, то в этом случае осторожно в рассечение вводят щипцы и захватывают имплантат. Вторыми щипцами осторожно сепарируют ткани вокруг имплантата. После чего извлекают имплантат.
Закрывают рассечение зажимом типа «бабочка». Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку. Имеются отдельные сообщения о смещении имплантата; обычно в этом случае происходит небольшое смещение имплантата относительно первоначального места его расположения. Иногда это может усложнить локализацию имплантата путём пальпирования, УЗИ и/или MPT, а удаление может потребовать большего рассечения и большего времени.
Если женщина пожелает продолжить применять препарат Импланон, то новый имплантат можно ввести сразу же после извлечения старого имплантата. Если женщина не пожелает продолжить применять препарат Импланон и не захочет забеременеть, то в этом случае следует рекомендовать другой метод контрацепции.
Побочные действия
При применении ОК отмечались следующие нежелательные явления:.
1. Небольшое увеличение риска развития рака молочной железы. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестаген, возможно аналогичен таковому при применении комбинированных ОК. Риск увеличивается с возрастом, постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК и не связан с длительностью приема ОК;.
2. Венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия);.
3. Хлоазма;
4. Желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
5. Образование желчных камней; порфирия;
6. Системная красная волчанка;
7. Гемолитико-уремический синдром;
8. Хорея Сиденгама;
9. Герпес беременных в анамнезе;
10. Потеря слуха, связанная с отосклерозом;
11. Вагинальная инфекция (вульвовагинит), фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит);
12. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
13. Снижение аппетита;
14. Эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо, тревога, бессонница;
15. Головная боль, головокружение, мигрень, сонливость;
16. Приливы;
17. Боли в животе, тошнота, вздутие живота, рвота, запор, диарея;
18. Акне, алопеция, гипертрихоз, сыпь, зуд;
19. Боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль;
20. Дизурия;
21. Болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации, дисменорея, киста яичника, выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища;
22. Боль в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль,г ипертермия, отёк;
23. Изменение массы тела.
В редких случаях, во время применения препарата Импланон наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Применение препарата может вызвать развитие или обострение течения крапивницы и/или ангионевротического отека (в том числе наследственного). Введение и удаление препарата Импланон может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. Иногда в месте рассечения может развиться фиброз, образоваться шрам или развиться абсцесс. В редких случаях могут возникать парестезия или подобные ей явления и возможно выпадение или миграция препарата Импланон. При удалении препарата Импланон может потребоваться малое хирургическое вмешательство.
Противопоказания
Контрацептивы, содержащие только прогестоген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон, следует немедленно прекратить применение препарата.
1. беременность (в т.ч. предполагаемая);
2. венозный тромбоз/тромбоэмболия, в т.ч. в анамнезе;
3. рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе;
4. тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
5. прогестогензависимые опухоли;
6. кровотечение из влагалища неясной этиологии;
7. повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата Импланон.
С осторожностью. При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения прогестогена относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. После чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон.
1. рак печени;
2. длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами;
3. сахарный диабет;
4. период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Препарат Импланон во время беременности противопоказан. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон, имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестогенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Сведения о влиянии препарата Импланон на организм беременной женщины и плод недостаточны.Препарат Импланон не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела выводится с молоком. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сут. Это соответствует приблизительно 0.2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы (около 2.2% при пересчете на кг массы тела ребенка). В течение периода кормления грудью концентрация этоногестрела в молоке последовательно снижается. Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон во время кормления грудью возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени.
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.
С осторожностью: рак печени (поскольку невозможно исключить негативное влияние прогестогенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени). Если во время применения препарата Импланон возникают острые или хронические нарушения функции печени, то в этом случае женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации на предмет прекращения применения препарата Импланон.
Применение у детей.
Клинические испытания у женщин в возрасте менее 18 лет не проводились. Применение данного препарата не показано до наступления первой менструации
Применение у пожилых пациентов.
Препарат применяется только у женщин репродуктивного возраста.
Передозировка
Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьёзных побочных эффектах в результате передозировки гормональных контрацептивов в целом не имеется.
Особые указания
1. Настоятельно рекомендуется, чтобы врачи перед началом своей врачебной практики, связанной с введением препарата Импланон, прошли курсы обучения, организуемые компанией-производителем. Врачам, имеющим небольшой опыт по подкожному введению, рекомендуется приобрести навык правильной методики под наблюдением более опытного специалиста.
2. Дополнительная информация и более подробные инструкции относительно введения и удаления препарата Импланон высылаются бесплатно по запросу представительством компании-производителя или могут быть найдены на сайте www.implanonlocalization.
3. Хотя прогестогены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Импланон. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения препарата Импланон.
4. Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными прогестогенсодержащими ОК не столь эффективно, как при применении КОК, поскольку при применении первых у некоторых женщин происходит овуляция. Дополнительные факторы риска эктопической беременности включают наличие эктопической беременности в анамнезе и заболевания маточных труб в результате инфекции или хирургической операции. Несмотря на то, что препарат Импланон постоянно угнетает овуляцию, при его применении нельзя полностью исключить развитие внематочной беременности при дифференциальной диагностике в случае аменореи или болей в животе.
5.Если в период применения препарата Импланон развивается устойчивая гипертензия или значительное повышение артериального давления не снижается адекватно в ответ на проводимую антигипертензивную терапию, то в таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Импланон.
В редких случаях, в основном связанных либо со слишком глубоким введением, и/или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение локализации имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего рассечения. Если препарат Импланон не удаётся обнаружить, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестогеном, может сохраняться сверх времени, желаемого женщиной.
Медицинские обследования/консультации. Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует определить артериальное давление и провести физикальное обследование, руководствуясь противопоказаниями и предупреждениями. Рекомендуется, чтобы женщина через три месяца после введения препарата Импланон посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить существование каких-либо вопросов, жалоб или возникновение нежелательных эффектов. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев). Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат Импланон не оказывает или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия хранения
T=+(15-25)C
|
|
Карта