Сустагард Артро, пор.д/р-ра, 1,5г №20

Состав

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Ампула А — бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость.

Ампула Б (растворитель) — бесцветная прозрачная жидкость.

Раствор: ампула А + ампула Б (растворитель) — бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость без взвешенных частиц.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Белый или белый со слегка кремоватым оттенком гранулированный порошок.

Фармакодинамика

Препарат стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает анаболическое, антикатаболическое, хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие.

Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата, представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который содержится в организме. Глюкозамин стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов (глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты) синовиальной жидкости; ингибирует ферменты (в т.ч. коллагеназу, фосфолипазу А₂), вызывающие деструкцию хрящевой ткани; препятствует образованию супероксидных радикалов, подавляет активность лизосомальных ферментов; инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза глюкозаминогликанов, индуцированному НПВП.

Сульфогруппы также принимают участие в синтезе глюкозаминогликанов в метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды, — в сохранении пластичности матрикса хряща.

Глюкозамина сульфат останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрозе. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 нед от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 нед после отмены препарата.

Фармакокинетика

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

После в/м введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. T_1/2 — около 60 ч, выводится в основном почками.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Быстро и полностью всасывается в тонкой кишке. Биодоступность — 26%, T_1/2 — 70 ч.

Показания препарата Сустагард^® Артро

Общее для двух лекарственных форм

остеохондроз.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

первичный и вторичный остеоартроз;

спондилоартроз.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

остеоартроз периферических суставов, суставов позвоночника.

Противопоказания

Общее для двух лекарственных форм

гиперчувствительность к глюкозамину и другим компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: при непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) увеличивается вероятность развития аллергических реакций на препарат.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Вследствие содержания лидокаина гидрохлорида:

нарушение сердечной проводимости;

острая сердечная недостаточность;

эпилептиформные судороги в анамнезе;

тяжелые нарушения функции печени и почек;

детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипотензией.

Безопасность применения анестетиков группы лидокаина гидрохлорида сомнительна у больных, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому в таких случаях следует избегать их применения. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью кровообращения, нарушениями функции печени и/или почек. Следует соблюдать осторожность при назначении лидокаина гидрохлорида пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, с нарушением проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

тяжелая хроническая почечная недостаточность;

фенилкетонурия;

период лактации;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: бронхиальная астма; сахарный диабет.

Побочные действия

Общее для двух лекарственных форм

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, диарея, запор.

Аллергические реакции: крапивница, зуд.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Местные реакции: ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 мин), тромбофлебит.

Из-за входящего в состав препарата лидокаина гидрохлорида возможны побочные реакции, характерные для этого компонента.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: онемение языка и слизистой оболочки рта, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, тремор, эйфория, дезориентация.

Со стороны ССС: нарушение сердечной проводимости.

Аллергические реакции: отек, анафилактический шок.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия.

Аллергические реакции: крапивница, зуд.

Взаимодействие

Общее для двух лекарственных форм

Глюкозамина сульфат совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина гидрохлорида в плазме крови, уменьшая его печеночный метаболизм. При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (в т.ч. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) происходит удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие АV-блокады или фибрилляции желудочков. При одновременном применении с седативными средствами успокаивающий эффект усиливается. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина гидрохлорида. При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации. Лидокаина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нейромышечной передачи, поскольку последние снижают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина гидрохлорида на дыхание.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

В/м. Препарат не предназначен для в/в введения.

Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворитель) в одном шприце. Приготовленный раствор (3 мл) вводят в/м 3 раза в неделю в течение 4–6 нед.

Инъекции препарата можно сочетать с приемом глюкозамина внутрь.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Внутрь. Взрослым и детям с 12 лет: содержимое 1 пак. растворить в 200 мл воды, принимать 1 раз в сутки в течение 6–12 нед.

По назначению врача курс лечения можно повторять с интервалом 2 мес.

Передозировка

Общее для двух лекарственных форм

Случаев передозировки не выявлено.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функцию пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода.

Все осложнения требуют симптоматического лечения.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

СУСТАГАРД^® АРТРО следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением толерантности к глюкозе. С осторожностью применять при лечении пациентов с бронхиальной астмой.

Одна доза препарата содержит 40,8 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.

Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отек и покраснение места инъекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не рассматривалось. Следует учитывать, что в состав входит лидокаина гидрохлорид, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг/мл в комплекте с растворителем.

Ампула А: по 2 мл в ампулах светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной, или без пленки.

Ампула Б: по 1 мл в ампулах бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной, или без пленки.

1 контурная ячейковая упаковка с ампулами А и 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами Б в пачке из картона.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,5 г.

По 3,95 г в термосвариваемом пакете из материала пленочного комбинированного многослойного. По 5, 10, 20 или 30 пак. помещают в пачку из картона.

Производитель

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Претензии направлять в адрес предприятия-производителя: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия.

Адрес производства: 198216, Санкт-Петербург, Ленинский пр., 140, лит. Ж.

Адрес юридический: 194021, Санкт-Петербург, 2-й Муринский пр., 41, лит. А.

Тел./факс: (812) 325-23-15.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Сустагард^® Артро

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сустагард^® Артро

концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 мг/мл — 2 года.

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1.5 г — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.